Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

vertex pharmaceuticals (ireland) limited - ivacaftor - cystisk fibrose - andet respirationssystem produkter - kalydeco tablets are indicated:as monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (cf) who have an r117h cftr mutation or one of the following gating (class iii) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (cftr) gene: g551d, g1244e, g1349d, g178r, g551s, s1251n, s1255p, s549n or s549r (see sections 4. 4 og 5. in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (cf) who are homozygous for the f508del mutation or who are heterozygous for the f508del mutation and have one of the following mutations in the cftr gene: p67l, r117c, l206w, r352q, a455e, d579g, 711+3a→g, s945l, s977f, r1070w, d1152h, 2789+5g→a, 3272 26a→g, and 3849+10kbc→t. in a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (cf) who have at least one f508del mutation in the cftr gene (see section 5. kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (cf) who have an r117h cftr mutation or one of the following gating (class iii) mutations in the cftr gene: g551d, g1244e, g1349d, g178r, g551s, s1251n, s1255p, s549n or s549r (see sections 4. 4 og 5. in a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (cf) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one f508del mutation in the cftr gene.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

cipla (eu) limited - olanzapin - schizophrenia; bipolar disorder - psykoleptika - adultsolanzapine er indiceret til behandling af skizofreni. zyprexa er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring i løbet fortsættelse terapi hos patienter, der har vist en indledende behandling svar. zyprexa er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. hos patienter, hvis maniske episode har reageret på zyprexa behandling, zyprexa er indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar lidelse.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

meda ab - zaleplons - søvninitierings- og vedligeholdelsesforstyrrelser - psykoleptika - sonata er indiceret til behandling af patienter med søvnløshed, som har svært ved at falde i søvn. det indikeres kun, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsættes for ekstrem lidelse.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - panitumumab - kolorektale neoplasmer - antineoplastiske midler - vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type ras metastatic colorectal cancer (mcrc): , in first-line in combination with folfox or folfiri. i anden linje i kombination med folfiri for patienter, der har modtaget første linje fluoropyrimidine-baseret kemoterapi (undtagen irinotecan). som monoterapi efter svigt af fluoropyrimidine-, oxaliplatin eller irinotecan-holdig kemoterapi regimer.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

meda ab - zaleplons - søvninitierings- og vedligeholdelsesforstyrrelser - psykoleptika - zerene er indiceret til behandling af patienter med søvnløshed, som har svært ved at falde i søvn. det indikeres kun, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsættes for ekstrem lidelse.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

sun pharmaceutical industries (europe) b.v. - ertapenemnatrium - bakterieinfektioner - ertapenem - treatmentertapenem sun is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 og 5. 1):- intra-abdominal infections- community acquired pneumonia- acute gynaecological infections- diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)preventionertapenem sun is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - somatropin - turner syndrome; prader-willi syndrome; dwarfism, pituitary - hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger - spædbørn, børn og adolescentsgrowth forstyrrelse på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon (gh). vækst forstyrrelse i forbindelse med turner syndrom. vækst forstyrrelser, der er forbundet med kronisk nyreinsufficiens. vækst forstyrrelse (nuværende højde standard-afvigelse score (sds) < -2. 5 og forældrenes justeret sds < -1) børn / unge, der er født small for gestational age (sga), med en fødsel vægt og / eller længde under -2 standardafvigelser (sds), der har undladt at vise catch-up vækst (højde hastighed (hv) sds < 0 løbet af det sidste år) ved fire års alderen eller senere. prader-willi syndrom (pws), til forbedring af vækst og kropssammensætning. diagnosen pws bør bekræftes ved egnede gentest. adultsreplacement terapi hos voksne med udtalt væksthormon-mangel. patienter med svær væksthormon-mangel i voksenalderen er defineret som patienter med kendt hypothalamus hypofyse-patologi og mindst én kendt mangel af et hypofysehormon, der ikke bliver prolaktin. disse patienter bør gennemgå en enkelt dynamiske test med henblik på at diagnosticere eller udelukke en væksthormon-mangel. hos patienter med barndommen-debut isoleret gh-mangel (ingen tegn på hypothalamus-hypofyse-sygdom eller kraniel bestråling), to dynamiske tests bør anbefales, undtagen for dem, der har lave insulin-like-growth-faktor-i (igf-i) - koncentrationer (sds < -2), som kan være i betragtning til en test. cut-off point af den dynamiske test bør være strenge.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

otsuka pharmaceutical netherlands b.v. - aripiprazol - schizophrenia; bipolar disorder - psykoleptika - abilify er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og hos unge i alderen 15 år og ældre. abilify er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i bipolar lidelse og til forebyggelse af nye maniske episode i voksne, der har oplevet overvejende maniske episoder og hvis maniske episoder svarede, at aripiprazol-behandling. abilify er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder i bipolar jeg uorden i unge i alderen 13 år og ældre.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

sandoz pharmaceuticals d.d. - zoledronsyre - osteoporosis; osteitis deformans; osteoporosis, postmenopausal - narkotika til behandling af knoglesygdomme - treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. behandling af osteoporose, der er forbundet med langtids systemisk glukokortikoid behandling i post-menopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur. behandling af pagets sygdom af knoglerne.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - aptivus, co-administreres med en lav dosis ritonavir, er angivet til kombination af antiretrovirale behandling af hiv-1 infektion i meget forbehandles voksne og unge på 12 år eller ældre med virus er resistente over for flere proteasehæmmere. aptivus bør kun bruges som en del af en aktiv kombination antiretroviral regime hos patienter med ingen andre behandlingsmuligheder. denne angivelse er baseret på resultaterne af to fase iii-undersøgelser, der udføres i meget forbehandles voksne patienter (median antal af 12 forudgående antiretrovirale stoffer) med resistente over for virus-proteasehæmmere og af en fase ii-undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af aptivus i det meste behandling-erfarne unge patienter i alderen 12 til 18 år. i beslutter at indlede behandling med aptivus, co-administreres med en lav dosis ritonavir, forsigtig, bør det overvejes, om den historie behandling af den enkelte patient og de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige agenter. genotypiske eller fænotypiske test (når de er tilgængelige) og behandling, historie bør vejlede i brugen af aptivus. påbegyndelse af behandling bør tage hensyn til de kombinationer af mutationer, der kan have en negativ påvirkning på virologisk reaktion på aptivus, co-administreres med en lav dosis ritonavir.